芬迪甯

雙氯芬酸鈉緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書並(bìng)在醫師指導(dǎo)下使用。

警示語：1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、荨麻疹或過敏反應的患者。3.禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。

【藥品名稱】

 通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片

 商品名稱：芬迪甯

 英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

 漢語拼音：Shuanglüfensuanna HuanshiPian

【成份】本品活性成份爲：雙(shuāng)氯芬酸鈉(nà)。

 化學名稱：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]－苯乙酸鈉

 化學結構式：

 分子式：C₁₄H₁₀C_l2NNaO₂

 分子量：318.13

【性狀】本品爲白色或類白色片或白色與粉紅(hóng)色的雙層(céng)片或薄膜衣片或異形片。

【适應症】

 1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎。

 2.肩周炎、滑囊炎
、肌腱炎及腱鞘炎。

 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。

 4.急性痛風。

 5.痛經或附件炎
、牙痛和術後疼痛。

 6.創傷後的疼痛與炎症，如扭傷、肌肉拉傷等。

 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎、耳炎、鼻窦炎等），應同時使用抗感染藥物。

【規格】0.1g

【用法用量】口服：一日1次，一次1片（0.1g），或遵醫囑。餐後用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。

【不良反應】

 1.可引起頭痛及腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、惡心、消化不良等胃腸道反應。

 2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GOT)，血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶(SGPT)升高。

 3.少見的有腎功能下降，可導緻水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等,極少數可引起心律不齊、耳鳴等。

 4.罕見：皮疹、胃腸道出血、消化性潰瘍、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應如哮喘
、肝炎、水腫。

 5.有導緻骨髓抑制或使之加重的可能。

【禁忌】

 1.已知對本品過敏的患者。

 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、荨麻疹或過敏反應的患者。

 3.禁用於冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

 4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】

 1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合並用藥。

 2.根據控制症狀的需要，在最短治療時間内使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候
，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是緻命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎
，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是緻命的。

 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是緻命的，所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應採取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。

 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導緻新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導緻心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

 7.NSAIDs，包括本品可能引起緻命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間，一般不宜使用
，尤其是妊娠後3個月。哺乳期婦女不宜服用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年用藥】慎用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸鈉可增加地高辛與含锂制劑(jì)的血漿濃度，減少腎對(duì)氨甲喋呤的排洩。因此，與這些藥合用時應特别謹慎。

【藥物過量】藥物過量時應採用下列治療措施：應盡快採取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對並發症，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制
，應進行支持治療和對症治療。

【臨床試驗】

【藥理毒理】

 藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞内遊 離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對 前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。

 非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小 鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘 發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50爲150mg/kg； 小鼠經口LD50爲390mg/kg。

【藥代動力學】本品口服吸收快，血漿蛋白結合率爲99.5％，大約50％在肝髒代謝，40％～65％從腎髒 排出，35％從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉(bì)，在幹燥處(chù)保存。

【包裝】鋁塑包裝：12片/闆/盒；18片/闆/盒；24片/闆/盒。

【有效期】24個月

【執行标準】WS1-(X-046)-2001Z-2011及國藥典化發[2012]202号　

【批準文号】國藥準字H10970008

【生産企業】

 企業名稱：德州德藥制藥有限公司

 Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.

 生産地址
：山東省德州市經濟技術開發區東方紅東路6000号

 郵政編碼：253019

 電話号碼：0534-2676290

 營銷中心電話：0534-2623181

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